RSO Specialist

Settore: / Farmaceutico /
Azienda: Adecco Italia Spa
Data annuncio: 11/03/2022
Sede di lavoro: Frosinone

il candidato supporta il Manager Regulatory Site Officer (RSO Mgr):
- nell'allestimento e nella revisione di dossier tecnici nel rispetto della legislazione farmaceutica corrente, delle GMP, delle Linee Guida e delle indicazioni specifiche della funzione
- nella esecuzione della relativa compliance regolatoria.



• Allestire e revisionare dossier tecnici
• Verificare e monitorare la compliance regolatoria delle produzioni del sito (per mercato nazionale ed estero)
• Controlli sulla conformità normativa, documentazione dei risultati e valutazione dell'impatto normativo / qualità
• Contribuire ad allestire la documentazione tecnica e amministrativa necessaria alla registrazione o al mantenimento della registrazione delle specialità (nazionali ed estere) e conservare copia di tale documentazione in adeguato archivio
• Allestire le documentazioni richieste dalle vigenti normative, relative alle autorizzazioni alla produzione, sia per le "Officine" che per i singoli prodotti
• Valutare l'impatto regolatorio su eventuali cambiamenti richiesti/necessari sul processo, sulle specifiche/metodiche analitiche di materie prime, di componenti di pkg e di prodotto finito
• Collaborare alla stesura ed emissione di Technical Agreement
• Revisione del Master Production Record
• Supporto durante la preparazione delle ispezioni / Audit di qualità
• Stesura di procedure in ambito regolatorio
• Supporto nei transfer


Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico

Settore: INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA

Città: Anagni (Frosinone)

Esperienza lavorativa:



  • Regulatory affairs specialist - 12 mesi




Istruzione:



  • Laurea Magistrale - Chimico / Biologico / Ambientale



Conoscenze linguistiche:



  • Inglese
  • Parlato: Discreto
  • Scritto: Discreto
  • Comprensione: Discreto



Competenze richieste:



  • Word Processor - Elaborazione testi - Word
  • Fogli di calcolo / elettronici - Excel
  • Browser per Internet - Microsoft Explorer
  • Posta elettronica/Messaggistica - Outlook
  • Sistemi Operativi - Windows XP
  • Farmaco-Scientifico - Farmaceutica, livello Ottimo
  • Farmaco-Scientifico - Ricerca farmacoscientifica, livello Ottimo



Patenti:



  • B



Mezzi di trasporto:



  • Auto



Disponibilità oraria:



  • Full Time




Note: il candidato supporta il Manager RSO:
- nell'allestimento e nella revisione di dossier tecnici nel rispetto della legislazione farmaceutica corrente, delle GMP,
- nella esecuzione della relativa compliance regolatoria

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