il candidato supporta il Manager Regulatory Site Officer (RSO Mgr):
- nell'allestimento e nella revisione di dossier tecnici nel rispetto della legislazione farmaceutica corrente, delle GMP, delle Linee Guida e delle indicazioni specifiche della funzione
- nella esecuzione della relativa compliance regolatoria.
• Allestire e revisionare dossier tecnici
• Verificare e monitorare la compliance regolatoria delle produzioni del sito (per mercato nazionale ed estero)
• Controlli sulla conformità normativa, documentazione dei risultati e valutazione dell'impatto normativo / qualità
• Contribuire ad allestire la documentazione tecnica e amministrativa necessaria alla registrazione o al mantenimento della registrazione delle specialità (nazionali ed estere) e conservare copia di tale documentazione in adeguato archivio
• Allestire le documentazioni richieste dalle vigenti normative, relative alle autorizzazioni alla produzione, sia per le "Officine" che per i singoli prodotti
• Valutare l'impatto regolatorio su eventuali cambiamenti richiesti/necessari sul processo, sulle specifiche/metodiche analitiche di materie prime, di componenti di pkg e di prodotto finito
• Collaborare alla stesura ed emissione di Technical Agreement
• Revisione del Master Production Record
• Supporto durante la preparazione delle ispezioni / Audit di qualità
• Stesura di procedure in ambito regolatorio
• Supporto nei transfer
Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico
Settore: INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA
Città: Anagni (Frosinone)
Esperienza lavorativa:
- Regulatory affairs specialist - 12 mesi
Istruzione:
- Laurea Magistrale - Chimico / Biologico / Ambientale
Conoscenze linguistiche:
- Inglese
- Parlato: Discreto
- Scritto: Discreto
- Comprensione: Discreto
Competenze richieste:
- Word Processor - Elaborazione testi - Word
- Fogli di calcolo / elettronici - Excel
- Browser per Internet - Microsoft Explorer
- Posta elettronica/Messaggistica - Outlook
- Sistemi Operativi - Windows XP
- Farmaco-Scientifico - Farmaceutica, livello Ottimo
- Farmaco-Scientifico - Ricerca farmacoscientifica, livello Ottimo
Patenti:
- B
Mezzi di trasporto:
- Auto
Disponibilità oraria:
- Full Time
Note: il candidato supporta il Manager RSO:
- nell'allestimento e nella revisione di dossier tecnici nel rispetto della legislazione farmaceutica corrente, delle GMP,
- nella esecuzione della relativa compliance regolatoria
