Facilitare e verificare la corretta applicazione delle norme cGMP in tutte le attività di convalida equipment e sistemi, coinvolti nella produzione, controllo e cleaning dei farmaci e dei medical device che si svolgono nello stabilimento, in ottemperanza delle norme cGMP, delle politiche aziendali e degli Standard di Qualità aziendali, confrontandosi con tutte le funzioni coinvolte nelle diverse attività di convalida
Responsabilità:
- Stesura di Validation Plan / Validation Master Plan relativi all’introduzione di nuovi prodotti, nuovi impianti/sistemi/macchine.
- Stesura/revisione documentazione di Risk Assessment, Decommisioning Plan/ DQ /Matrice Tracciabilità e relativi report
- Stesura/revisione protocolli di IQ/OQ/PQ e relativi reports
- Cleaning Validation chimica e microbiologica, in particolare di impianti multi prodotto complessi utilizzati per la produzione di specialità farmaceutiche sterile.
- Qualifica di installazione e operativa delle principali macchine utilizzate per la produzione di specialità STERILI / NON STERILI e relativo sistema di controllo
- Qualifica di installazione e operativa di sistemi informatici di supervisione e controllo
- Convalida dei principali processi di sterilizzazione per attrezzature/materiali/prodotti.
- Convalida dei processi di depirogenazione dei materiali/attrezzature
- Convalida degli impianti di produzione, stoccaggio e distribuzione dell’acqua PW e WFI
- Convalida delle reti di distribuzione del Vapore Pulito, Azoto Filtrato e Aria Compressa filtrata
- Convalida dei sistemi HVAC a servizio di locali classificati per la produzione di specialità sterili
- Convalida e riconvalida per macchine, sistemi ed equipments, ed utilities della area Isolatori NFD1
- Gestione delle Deviazioni
- Gestione Change Control
- Emissione/Revisione SOPs di riconvalida periodica di produzione e di laboratorio e relativi timing
- Revisione/approvazione prove di Riconvalida periodica
- Emissione SOPs inerenti le attività/documentazione di qualifica
- Esecuzione attività di revisione periodica dello stato di qualifica degli equipment
Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico
Settore: INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA
Città: Anagni (Frosinone)
Esperienza lavorativa:
- Quality Compliance Specialist - 12 mesi
Istruzione:
- Laurea Magistrale - Chimico / Biologico / Ambientale
Conoscenze linguistiche:
- Inglese - Livello Buono
Patenti:
- B
Mezzi di trasporto:
- Auto
Disponibilità oraria:
- Full Time
Note: Validation Assurance technician
